国产首仿抗癫痫药氯巴占获批，人福药业回应：年内有望上市，2023年有望进医保

发布时间：2025-07-06 23:24:58 来源：排斥异己网 作者：时尚

从允许进口，国产到首仿药即将面市，首仿市年抗癫痫氯巴占在国内的抗癫路终于走通。

2022年9月20日，痫药宜昌人福药业有限公司（下称“人福药业”）官网发布一则消息，氯巴称该公司近日收到国家药监局核准签发氯巴占片《药品注册证书》（下称“证书”）。占获

证书的批人下发，意味着我国即将拥有国产首个氯巴占仿制药，福药同时也意味着该公司也具备了在国内市场销售该药品的业回应年有望资格。

对此，望上时代周报记者联系人福药业方面，进医其相关负责人表示，国产后续公司将根据市场情况尽快安排氯巴占片上市，首仿市年预计年内可以实现。抗癫

氯巴占属于新型抗癫痫药物，痫药人福药业官网显示，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人Lennox-Gastaut 综合征（下称LGS）患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好，已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗，得到了广大临床专家的一致认可。

氯巴占片的适应症是LGS罕见的癫痫性脑病，该疾病易在幼儿期起病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，癫痫性脑病症状伴随患者终身，发病率约2/100000。由于病因复杂多样，而可用药物又非常有限，因此难以治疗。

在此之前，由于氯巴占具有成瘾性，属于管制药品，因此无论是进口还是仿制在我国都是不被允许的。直至今年6月，国家卫健委和国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》，明确了全国共50家医院作为使用氯巴占的医疗机构，各省（直辖市）至少有1家使用氯巴占的医疗机构。这也意味着，进口氯巴占用于临床治疗将不再背负法律风险，临床中的使用条件有所放松。

获批进口

“好像有记忆以来我就一直在吃药，小学的每个周末都是在医院度过的。一开始吃的德巴金（德巴金针剂，一种治疗癫痫的药物），当时不知道这个药有激素，所以小时候很胖，整个人非常自卑。到了初中可能压力比较大，癫痫发作了，上过两次救护车，庆幸的是老师和同学没有用异样的眼光看我。”今年21岁的周济对时代周报记者表示，自己从小就被确诊为癫痫，一直靠吃药来维持，压力大的时候病情就会发作，因此从不敢谈恋爱，“这样的日子究竟什么时候是个头呢？”

除了周济，今年四十多岁的郭相也是一名癫痫患者，他不确定是什么原因患上了这种疾病，但它确实已经折磨了自己三分之一的人生。“小时候在火车上被人污蔑是小偷，那时身边没有亲人撑腰，回家后癫痫就发作了。”郭相不确定是否因为“那件事”让自己患上了这个病，但那之后，只要压力大、精神紧张，癫痫就会发作。

至于用药，郭相听说这个病很难治愈，所以不想把钱都浪费在昂贵的药物上，因此一直在吃附近诊所调配的“土药”。

很多人认为癫痫无法控制，也不能治愈，因此我国癫痫患者的就诊很低。时任北京功能神经外科研究所副所长遇涛此前在《光明日报》发表相关文章表示，我国癫痫患者的就诊率不足40%。

公开资料显示，癫痫是仅次于脑卒中的常见慢性神经系统疾病，其中儿童和老年人为两个发病高峰期。据世界卫生组织报告，全球癫痫患者约5000万人，其中中国约有900多万，这里面有600万患者每年仍有发作，且每年还会出现40万新发病例。

与之相对的是罕见癫痫用药难问题，作为LGS综合征患者的救命药，氯巴占目前已在100多个国家获准用于抗癫痫治疗，甚至作为儿科癫痫治疗的一线药物。不过，在今年前，我国既没有获批的氯巴占进口药也没有国产的仿制药。患者只能依靠海外代购，而据《麻醉药品和精神药品品种目录》，氯巴占具有成瘾性，属于第二类精神药品，受到严格管控，因此，海外代购氯巴占的行为也被看做是行走在法律的边缘。

2021年下半年，氯巴占断货、癫痫患儿购药难的问题引发广泛关注。彼时，国家卫健委在12月公开回应媒体关切时称：正在组织对患病群体进行摸底，协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口。

今年6月，国家卫健委和国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容。同时明确全国共50家医院作为使用氯巴占的医疗机构，其中北京有6家，其他各省（直辖市）至少有1家使用氯巴占的医疗机构。

仿制药上市

除了允许进口之外，为解决氯巴占国内短缺问题，我国采取了“临时进口+仿制”两条路径。

据人福药业方面介绍，2017年，在国家鼓励研发的短缺药品目录中，该公司关注到了氯巴占。“当时我们注意到了国内这部分罕见病患者的用药需求，作为长期深耕中枢神经领域药物研发的企业，我们有责任推动该药品的上市应用。”人福药业相关负责人对时代周报记者表示。

后续，在多方协作下，人福药业氯巴占片获批可谓“神速”。

2018年，人福药业通过了国家药监局立项审批，同年开始进行文献调研和工艺路线探索；2022年3月4日，人福药业氯巴占片正式递交上市申请；5月，该药获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市“绿色通道”。

据国家药监局政务服务门户网站9月19日发布的药品批准证明文件待领取信息，氯巴占片具体获批时间为9月14日。

至于氯巴占片何时能够上市销售，人福药业相关负责人对时代周报记者表示，具体时间还在确定中，但目前已经获批了，应该很快，预计年内能够上市。

在公众最为关注的销售价格方面，目前规格为50粒×20mg/盒的进口氯巴占，售价大约在350~450元人民币（下同）/盒，患者每日一粒，但用药量会根据年龄和体重的增加而有所增加。对此，人福药业对时代周报记者表示，该公司的氯巴占片售价还需要与多方讨论，但始终会把保障药品可及性放在首位，切实解决患者用药问题。同时，人福药业还表示，2023年该药会启动进入国家医保目录的相关工作，“目前已经在谈了”。

据悉，人福药业在氯巴占项目上的投入约2000万元，作为国内氯巴占的首仿药，未来在市场中可能会拥有一段时间的市场独占期。

北京鸿盟律师事务所创始人、主任律师马佰刚此前在接受时代周报记者采访时曾表示，2021年7月出台的《专利纠纷解决办法》中规定，对首个挑战专利成功的首仿药给予市场独占期，在首仿获批之日起12个月内，不再批准同品种仿制药上市。

这意味着，人福药业上市后或将在一段时间内拥有独家销售的市场优势。

目前，氯巴占的仿制企业不止人福药业一家。去年12月，国家药监局称，已有8家企业按照有关规定获准研制氯巴占。除了人福药业外，济南科汇医药科技有限公司研发速度也较为靠前，该公司去年曾表示，氯巴占仿制药的药学工作已经完成，研发进展情况已向药监部门汇报。

未来，国产氯巴占仿制药接连上市，我国癫痫患者用药难问题或将获得实质性改善和突破。

（文中周济、郭相均为化名）

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